Примовист 025ммоль-мл 10мл 1 шт раствор для внутривенного введения

• Состав и форма выпуска
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Применение при беременности и детям
• Лекарственное взаимодействие
• Дозировка

Состав и форма выпуска

Раствор для внутривенного введения — 1 мл динатриевая соль гадоксетовой кислоты (Gd-EOB-DTPA) — 181,430 мг (соответствует концентрации 0,25 ммоль/мл) вспомогательные вещества: калоксетовой кислоты тринатриевая соль, трометамол, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций во флаконах из бесцветного стекла типа 1 (Евр.Фарм. или USP) объемом 6 и 10 мл с наполнением 5, 7,5 и 10 мл, в пачке картонной 1, 5 или 10 флаконов, в предварительно наполненных шприцах из бесцветного стекла типа 1 (Евр.Фарм. или USP) объемом 10 мл с наполнением 5, 7,5 и 10 мл, в пачке картонной 1, 5 или 10 шприцев.

Показания к применению

Вводимый внутривенно Примовист® предназначен исключительно для диагностических целей. Примовист® представляет собой парамагнитное контрастное средство на основе гадолиния и используется для Т1-взвешенной МРВ печени. На динамических и отсроченных изображениях Примовист® улучшает выявление очаговых поражений печени (в т.ч. их количество, размер, сегментарное распределение и визуализацию) и позволяет получить дополнительные данные по их характеристике и классификации, увеличивая тем самым достоверность диагноза.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ При следующих заболеваниях: пациенты с аллергическими/псевдоаллергическими реакциями на любой аллерген в прошлом, а также пациенты с бронхиальной астмой могут подвергаться повышенному риску развития тяжелых реакций (большинство этих реакций отмечаются в пределах получаса после введения препарата, тем не менее, как и при использовании других контрастных средств этого класса, в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций — от нескольких часов до дней), пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (данные по введению препарата ограничены, поэтому необходимо соблюдать осторожность), дети до 18 лет (клинический опыт применения у пациентов младше 18 лет отсутствует).

Применение при беременности и детям

Исследования на животных не выявили риска тератогенного действия или влияния на фертильность, эмбриональное, а также на пре- и постнатальное развитие. Примовист® следует вводить беременным женщинам только после всесторонней оценки соотношения польза/риск. Испытания на животных показали, что Примовист® в минимальном объеме (менее 0,5% полученной дозы) попадает в грудное молоко. Примовист® следует вводить кормящим женщинам только после всесторонней оценки соотношения польза/риск.

Лекарственное взаимодействие

Анионные препараты, выделяющиеся, главным образом, с желчью (например рифампицин), могут конкурировать с Примовистом® в процессе его выделения печенью, изменяя характер контрастного усиления. Исследования на животных показали, что соединения, принадлежащие к классу рифампицинов, блокируют захват Gd-EOB-DTPA клетками печени, тем самым снижая эффект контрастирования печени. В этом случае ожидаемая польза от введения Примовиста® может проявиться не в полной мере. О взаимодействиях с другими ЛС неизвестно. Эффекты повышенного уровня билирубина или ферритина у пациента Повышенный уровень билирубина или ферритина может уменьшить эффект контрастирования печени Примовистом®. Взаимодействие с диагностическими тестами При определении содержания железа в сыворотке комплексометрическими методами (например методом комплексации с ферроцином) в период до 24 ч после обследования с Примовистом® могут получаться ложные значения из-за наличия свободного комплексообразующего вещества в растворе контрастного средства. Несовместимость Ввиду отсутствия исследований на предмет совместимости, данный медицинский препарат не должен смешиваться с другими ЛС.

Дозировка

В/в, путем болюсной инъекции. Готовый к употреблению водный раствор, вводится в неразведенном виде со скоростью примерно 2 мл/сек посредством иглы большого диаметра или постоянного катетера (рекомендуемый размер 18-20 G). После инъекции контрастного средства внутривенную канюлю следует промыть 0,9% раствором хлорида натрия. Рекомендуемая доза Примовиста® составляет: взрослым — 0,1 мл/кг (что соответствует 25 мкмоль/кг массы тела). Визуализация: После болюсной инъекции Примовиста® динамическая визуализация в артериальной, портовенозной и равновесной фазах позволяет получить неодинаковую временную картину контрастирования разных типов поражений печени. Эта информация даст возможность классифицировать выявленные образования (доброкачественные/злокачественные) и описать их специфические характеристики. Такой способ дополнительно улучшает визуализацию гиперваскулярных поражений печени. Отсроченная (гепатоцитарная) фаза начинается примерно через 10 мин после инъекции (в подтверждающих исследованиях большинство данных были получены через 20 мин после инъекции), при этом период визуализации длится не менее 120 мин. У пациентов, которым требуется гемодиализ, а также у пациентов с повышенным уровнем билирубина (>3 мг/дл) период визуализации сокращается до 60 мин. Контрастирование паренхимы печени в ходе гепатоцитарной фазы помогает определить количество пораженных участков печени, их сегментарное распределение, визуализацию и границы, улучшая, таким образом, выявляемость поражений. Различие поражений печени по характеру динамики контрастирования/вымывания контрастного вещества позволяет получить дополнительную информацию. Печеночная экскреция Примовиста® обеспечивает контрастирование желчевыводящей системы. Общие правила проведения процедуры Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ. Не рекомендуется проведение МРТ при наличии у пациента кардиостимулятора и/или ферромагнитных имплантатов. В течение 2 ч перед обследованием пациент должен воздерживаться от приема пищи для снижения риска аспирации, поскольку все контрастные средства могут вызывать такие побочные действия, как тошнота и рвота. По возможности, во время введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за состоянием пациента в течение, по крайней мере, 30 мин, поскольку опыт использования контрастных средств показывает, что большинство нежелательных явлений развивается в этот период.