Тетраспан 6 500мл 20 шт раствор для инфузий
- Производитель: Б.Браун
- Завод-производитель: B.Braun Medical (Швейцария)
- Форма выпуска: Раствор для инфузий
- Дозировка:
- Действующее вещество: Гидроксиэтилкрахмал
- Упаковка: Контейнер
- Состав и форма выпуска
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Клиническая фармакология
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Применение при беременности и детям
- Побочные действия
- Лекарственное взаимодействие
- Дозировка
- Передозировка
- Меры предосторожности
Состав и форма выпуска
Раствор для инфузий - 1000 мл: гидроксиэтилированный крахмал [м.м. 130 тыс.Da, мол замещение 0.42] 60 г, калия хлорид 300 мг, кальция хлорида дигидрат 370 мг, магния хлорида гексагидрат 200 мг, натрия ацетата тригидрат 3.27 г, натрия хлорид 6.25 г, яблочная кислота 670 мг.500 мл - контейнеры пластиковые (20) - коробки картонные.
Фармакологическое действие
Тетраспан 6 - коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий 6% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130 000 дальтон, степень молярного замещения равна 0.42.
Тетраспан 6 является изоонкотическим раствором, волемический эффект которого составляет 100%. Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК.
Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.
Тетраспан 6 может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы. При изоволемическом введении объемозамещающий эффект сохраняется не менее 6 ч.
Состав катионов в Тетраспане 6 идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и манатов вместо лактатов обусловлено уменьшением риска возникновения молочнокислого ацидоза.
Фармакокинетика
ГЭК - субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу а-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.
Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов. После однократного введения 1000 мл Тетраспана 6 плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг×ч/мл. T1/2 из сыворотки соответствует 12 ч.
Клиническая фармакология
Плазмозамещающий препарат.
Показания к применению
- Профилактика и лечение относительной и абсолютной гиповолемии, шока, развивающихся вследствие кровотечения или травмы, внутриоперационных потерь крови, ожогов, сепсиса,
- острая нормоволемическая гемодилюция, терапевтическая гемодилюция,
- заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.
Противопоказания к применению
- гипергидратация, включая отек легких,
- почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией,
- внутричерепное кровотечение,
- выраженная гиперкалиемия,
- тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия,
- декомпенсированная тяжелая печеночная недостаточность,
- застойная сердечная недостаточность,
- детский возраст до 2 лет,
- гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам препарата.
С осторожностью: при нарушениях свертываемости крови, особенно при выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда.
Применение при беременности и детям
В настоящее время достоверных клинических данных о применении Тетраспана 6 в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).
Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК в Тетраспане 6 с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.
Противопоказан детям до 2 лет.
Побочные действия
Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов свертывания. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.
Влияние на кровеносную и лимфатическую системы:
Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.
Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWF(фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.
Влияние на биохимические показатели:
В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня &alpha,-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.
Анафилактические реакции:
При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала на предмет возникновения анафилактических реакций. В случае появления анафилактических реакций введение должно быть немедленно прекращено и назначена неотложная терапия.
Лекарственное взаимодействие
До настоящего времени никаких взаимодействий между Тетраспаном 6 и другими препаратами или пищевыми добавками не выявлено.
Дозировка
Для внутривенного введения.
Суточная доза и скорость введения зависят от величины кровопотери и параметров гемодинамики.
Максимальная суточная доза для взрослых:
До 50 мл/кг массы тела Тетраспана 6 (что соответствует 3.0 г/кг массы тела ГЭК). Это соответствует 3500 мл Тетраспана 6 для пациента, весящего 70 кг. В случае применения Тетраспана 6 у детей, дозировки должны быть индивидуализированы в соответствии с гемодинамическим статусом и сопутствующими заболеваниями: у детей в возрасте 10-18 лет максимальная суточная доза - 33 мл/кг массы тела, у детей 2-10 лет максимальная суточная доза-25 мл/кг массы тела.
Максимальная скорость введения
Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0.33 мл/кг массы тела в минуту или 1.2 г/кг массы тела ГЭК в час).
При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 Мл раствора (под давлением).
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии, гемодинамического эффекта в результате проводимой терапии и уровня гемодилюции.
Передозировка
Передозировка Тетраспана 6 может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, введены диуретики.
Меры предосторожности
Для максимально раннего выявления анафилактических реакций первые 10-20 мл должны вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала.
Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста.
Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостной баланс и функцию почек.
В случае выраженной дегидратации следует первоначально нормализовать водно-электролитный баланс. Чтобы правильно определить групповую принадлежность крови пациента, проба крови должна быть взята до введения Тетраспана 6. Из-за риска возникновения аллергических (анафилактоидных/анафилактических) реакций пациент должен находиться под постоянным наблюдением, а также должна быть обеспечена низкая скорость начального введения препарата.
Комментарии ()