Тетраспан 6 500мл 10 шт раствор для инфузий

• Состав и форма выпуска
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Клиническая фармакология
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Применение при беременности и детям
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Дозировка
• Передозировка
• Меры предосторожности

Состав и форма выпуска

Раствор для инфузий - 1000 мл: гидроксиэтилированный крахмал [м.м. 130 тыс.Da, мол замещение 0.42] 60 г, калия хлорид 300 мг, кальция хлорида дигидрат 370 мг, магния хлорида гексагидрат 200 мг, натрия ацетата тригидрат 3.27 г, натрия хлорид 6.25 г, яблочная кислота 670 мг.500 мл - контейнеры пластиковые (10) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Тетраспан 6 - коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий 6% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130 000 дальтон, степень молярного замещения равна 0.42.

Тетраспан 6 является изоонкотическим раствором, волемический эффект которого составляет 100%. Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК.

Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.

Тетраспан 6 может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы. При изоволемическом введении объемозамещающий эффект сохраняется не менее 6 ч.

Состав катионов в Тетраспане 6 идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и манатов вместо лактатов обусловлено уменьшением риска возникновения молочнокислого ацидоза.

Фармакокинетика

ГЭК - субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу а-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.

Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов. После однократного введения 1000 мл Тетраспана 6 плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг×ч/мл. T1/2 из сыворотки соответствует 12 ч.

Клиническая фармакология

Плазмозамещающий препарат.

Показания к применению

• Профилактика и лечение относительной и абсолютной гиповолемии, шока, развивающихся вследствие кровотечения или травмы, внутриоперационных потерь крови, ожогов, сепсиса,
• острая нормоволемическая гемодилюция, терапевтическая гемодилюция,
• заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Противопоказания к применению

• гипергидратация, включая отек легких,
• почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией,
• внутричерепное кровотечение,
• выраженная гиперкалиемия,
• тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия,
• декомпенсированная тяжелая печеночная недостаточность,
• застойная сердечная недостаточность,
• детский возраст до 2 лет,
• гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам препарата.

С осторожностью: при нарушениях свертываемости крови, особенно при выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда.

Применение при беременности и детям

В настоящее время достоверных клинических данных о применении Тетраспана 6 в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).

Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК в Тетраспане 6 с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.

Противопоказан детям до 2 лет.

Побочные действия

Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов свертывания. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.

Влияние на кровеносную и лимфатическую системы:

Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.

Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWF(фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.

Влияние на биохимические показатели:

В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня &alpha,-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.

Анафилактические реакции:

При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала на предмет возникновения анафилактических реакций. В случае появления анафилактических реакций введение должно быть немедленно прекращено и назначена неотложная терапия.

Лекарственное взаимодействие

До настоящего времени никаких взаимодействий между Тетраспаном 6 и другими препаратами или пищевыми добавками не выявлено.

Дозировка

Для внутривенного введения.

Суточная доза и скорость введения зависят от величины кровопотери и параметров гемодинамики.

Максимальная суточная доза для взрослых:

До 50 мл/кг массы тела Тетраспана 6 (что соответствует 3.0 г/кг массы тела ГЭК). Это соответствует 3500 мл Тетраспана 6 для пациента, весящего 70 кг. В случае применения Тетраспана 6 у детей, дозировки должны быть индивидуализированы в соответствии с гемодинамическим статусом и сопутствующими заболеваниями: у детей в возрасте 10-18 лет максимальная суточная доза - 33 мл/кг массы тела, у детей 2-10 лет максимальная суточная доза-25 мл/кг массы тела.

Максимальная скорость введения

Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0.33 мл/кг массы тела в минуту или 1.2 г/кг массы тела ГЭК в час).

При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 Мл раствора (под давлением).

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии, гемодинамического эффекта в результате проводимой терапии и уровня гемодилюции.

Передозировка

Передозировка Тетраспана 6 может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, введены диуретики.

Меры предосторожности

Для максимально раннего выявления анафилактических реакций первые 10-20 мл должны вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала.

Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста.

Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостной баланс и функцию почек.

В случае выраженной дегидратации следует первоначально нормализовать водно-электролитный баланс. Чтобы правильно определить групповую принадлежность крови пациента, проба крови должна быть взята до введения Тетраспана 6. Из-за риска возникновения аллергических (анафилактоидных/анафилактических) реакций пациент должен находиться под постоянным наблюдением, а также должна быть обеспечена низкая скорость начального введения препарата.