Энанорм 20мг+10мг 30 шт таблетки

Внешний вид препарата может отличаться от данного изображения.

Производитель: Такеда
Завод-производитель: Ferrer Internacional S.A. (Испания)
Форма выпуска: Таблетки
Дозировка:
Действующее вещество: Нитрендипин+Эналаприла малеат
Упаковка: Блистер

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА

Состав и форма выпуска

Таблетки - 1 таб.:

Активные вещества: нитрендипин - 20 мг, эналаприла малеат - 10 мг,
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат - 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 20 мг, крахмал кукурузный - 20 мг, натрия лаурилсульфат - 8 мг, повидон К25 - 6 мг, магния стеарат - 1.2 мг, лактозы моногидрат - 63.58 мг.

Таблетки по 10 штук в блистере, 3 блистера в картонной упаковке.

Описание лекарственной формы

Таблетки желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с тиснением на одной стороне 'E/N'.

Фармакологическое действие

Антигипертензивное.

Фармакокинетика

Энанopм являeтcя комбинацией двух гипoтензивныx средств дополняющих друг дpyra механизмом снижения артериального давления (АД): эналаприла: ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и нитрендипина - блокатора 'медленных' кальциевых каналов (БМКК).

Эналаприл.

Эналаприл является пролекарством, в результате его гидролиза образуется активный метаболит - энаприлат, который и ингибирует АПФ. Механизм его действия связан с уменьшением образования из ангиотензина I ангиотензина II, снижение содержания кoтopoгo ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. При этом снижается общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), систолическое и диастолическое АД, постнагрузка и преднагрузка на миокард.

Эналаприл расширяет артерии в большеЙ степени, чем вены, при этом рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений (ЧСС) не отмечается.

Ангиогипертензивный эффект более выражен при высокой активности ренина плазмы крови, чем при нормальной или сниженной его активности. Снижение AД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение: кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном ypoвня и на фоне сниженного АД. Усиливает коронарный и почечный кровоток.

При длительном применении уменьшается гипертрофия левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистивного типа, предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Эналаприл улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.

Время наступления антигипертензивного эффекта при приеме внутрь - 1 ч, достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется в течение суток.

Нитрендипин.

Нитрендипин БМКК из группы производных дигидропиридина оказывает антигипертензивное действие. Уменьшает ток ионов кальция в гладкомышечные клетки коронарных и периферических артерий. Вызывает некоторое увеличение экскреции натрия и воды. Уменьшает постнагрузку и потребность миокарда в кислороде, не угнетает проводимость сердечной мышцы.

Уменьшает количество функционирующих каналов, не оказывая воздействия на время их активации, инактивации и восстановления. Разобщает процессы возбуждения и сокращения в миокарде, опосредуемое тропомиозином и тропонином, и в гладких мышцах сосудов, опосредуемое кальмодулином. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток ионов кальция, нарушенныЙ при ряде патологических состояний, прежде всего при артериальной гипертензии.

Результаты клинического изучения препарата Энанорм у пациентов с артериальной гипертензией, не достигших удовлетворительного контроля АД при моноторапии эналаприлом в дозе 10 мг или нитрендипина в дозе 20 мг, показали, что препарат Энанорм обладает более выраженным действием в отношении снижения как диастолического, так и систолического AД и степени выраженности терапевтического ответа на проводимую терапию.

Фармакодинамика

Энанopм являeтcя комбинацией двух гипoтензивныx средств дополняющих друг pyra механизмом снижения артериального давления (АД): эналаприла: ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и нитрендипина - блокатора 'медленных' кальциевых каналов (БМКК).

Эналаприл.

Нитрендипин.

Клиническая фармакология

Антигипертензивный препарат.

Инструкция

Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством воды.

Показания к применению

Эссенциальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания к применению

Указание в анамнезе на ангионевротический отек, связанный с лечением ингибиторами АПФ,
Наследственный или идиопатический ангионевротический отек,
Шок, коллапс,
Острая сердечная недостаточность,
Различные патологические синдромы (хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии) и состояния, если при их течении отмечается нестабильная гемодинамика (например, сердечно-сосудистый шок, острая сердечная недостаточность, острый коронарный синдром, острый период инсульта),
Выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.),
При условиях нестабильной гемодинамики: острый инфаркт миокарда (в первые 4 недели после перенесенного инфаркта миокарда), хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса (по классификации NYHA),
Гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана и гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия,
Двусторонний стеноз почечных артерии или стеноз артерии единственной почки,
Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 10 мл/мин) и гемодиализ,
Тяжелые нарушения функции печени,
Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу),
Беременность,
Период лактации (грудного вскармливания),
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены),
Повышенная чувствительность к компонентам препарата,
Повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина.

Применение при беременности и детям

Противопоказано.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы крови к коже лица, периферические отеки, нечасто - тахикардия, головокружение, выраженное снижение АД, очень редко - нарушение периферического кровообращения, одышка.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, очень редко - астения, гипотермия, сонливость, парестезия, тремор, судороги.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, очень редко - фарингит, трахеит, диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, диспепсия, очень peдкo - метеоризм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритематозная сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - гематурия.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - мышечный спазм.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - повышение активности 'печеночных' трансаминаз, гипокалиемия.

Дозировка

Препарат принимают внутрь не более 1 таб./сут.

Передозировка

Снижение АД.

Меры предосторожности

Отек Квинке.

При применении ингибиторов АПФ, особенно в первые недели, а также в редких случаях после длительного применения, возможно развитие ангионевротического отека конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, гортани или глотки. В таких случаях лечение следует сразу отменить.

При ангионевротическом отеке языка, гортани или глотки возможен летальный исход, в этих случаях следует проводить экстренную терапию с госпитализацией пациента, наблюдение за пациентом, по крайней мере, 12-24 ч, и его можно выписать из больницы только после полного исчезновения симптомов.

Нейтропения/агранулоцитоз.

Эналаприл следует крайне осторожно применять у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, у пациентов, получающих иммунодепрессанты, аллопуринол или прокаинамид, либо их комбинацию, особенно при наличии нарушения функции почек. При применении препарата Энанорм у таких пациентов рекомендуется контролировать лейкоцитарную формулу. В период лечения следует проинструктировать пациентов о необходимости сообщать врачу о любых признаках инфекции. Энанорм следует отменить при выявлении нейтропении или подозрении на нее (содержание нейтрофилов менее 1000/мкл).

Нарушения функции почек.

У пациентов с нарушением функции почек при применении ингибиторов АПФ необходим контроль функции почек, особенно на первых неделях лечения. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с активированной ренин-ангиотензиновой системой.

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК >30 мл/мин, креатинин сыворотки &le,3 мг/мл) коррекции дозы не требуется, но необходим контроль функции почек.

У некоторых пациентов выраженное снижение АД в начале лечения ингибиторами АПФ может привести к небольшому дальнейшему ухудшению функции почек. При таких обстоятельствах наблюдались случаи острой почечной недостаточности, которая обычно была обратимой.

Опыта применения препарата Энанорм у пациентов, недавно подвергавшихся пересадке почки, нет.

Протеинурия.

У пациентов с нарушением функции почек в редких случаях развивалась протеинурия. У пациентов с клинически значимой протеинурией (>1 г/сут) Энанорм можно применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы терапии и под регулярным контролем клинических и биохимических показателей крови.

Пациенты с нарушением функции печени.

Опыта применения препарата Энанорм у пациентов со слабым или умеренно выраженным нарушением функции печени нет, поэтому этот препарат следует применять у таких пациентов с осторожностью, если для этого есть показания.

Поскольку описаны отдельные случаи синдрома, начинающегося с холестатической желтухи и прогрессирующего до некроза печени со смертельным исходом, то при появлении желтухи или выраженного повышения активности печеночных трансаминаз необходимо прекратить лечение и наблюдать за пациентами.

Ортостатическая гипотензия.

В некоторых случаях препарат Энанорм может вызывать ортостатическую гипотензию, риск которой повышен у пациентов с активированной РААС. Например, при сниженном ОЦК или нарушении водно-электролитного баланса крови, или дефицита солей из-за применения диуретиков, соблюдения низкосолевой диеты, проведения гемодиализа, наличия диареи или рвоты, а также при ослаблении функции левого желудочка и при реноваскулярной гипертензии. У таких пациентов сначала нужно скорректировать ОЦК или концентрацию солей. У пациентов с сердечной недостаточностью (с сопутствующим нарушением функций почек или без него) может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Риск развития артериальной гипотензии у таких пациентов повышен при выраженной сердечной недостаточности, при применении 'петлевых' диуретиков в высоких дозах и при наличии гипонатриемии или нарушения функции почек.

Преходящая гипотензивная реакция не является противопоказанием для продолжения применения препарата Энанорм, и обычно не представляет затруднений после восстановления ОЦК и АД.

Стеноз аортального клапана.

У пациентов со стенозом аортального клапана ингибиторы АПФ следует применять с осторожностью. При гемодинамически значимом стенозе эналаприл противопоказан.

Первичный гиперальдостеронизм.

Применение эналаприла у пациентов с первичным альдостеронизмом не рекомендуется.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе.

Применение препарата Энанорм при проведении диализа через высокопроточные мембраны (из полиакрилонитрила, метилаллил-сульфоната натрия, например, AN69) может приводить к анафилактическим реакциям, в т.ч. вызвать отек лица, приливы крови к коже лица, выраженную ортостатическую гипотензию и одышку в течение нескольких минут после начала диализа. Поэтому таких комбинаций следует избегать.

Анафилактоидные реакции в процессе афереза ЛПНП и десенсибилизации к яду перепончатокрылых.

Применение АПФ при проведении афереза ЛПНП с помощью сульфата декстрана может сопровождаться угрожающими жизни анафилактоидными реакциями. Применение ингибиторов АПФ при проведении специфической иммунотерапии (десенсибилизации) к ядам насекомых (пчелы, осы) может сопровождаться анафилактоидными реакциями, которые в некоторых случаях могут угрожать жизни. При необходимости афереза ЛПНП или специфической иммунотерапии (десенсибилизации) к ядам насекомых АПФ следует временно заменить другими средствами для лечения артериальной гипертензии или сердечной недостаточности.

Хирургия/анестезия.

При проведении крупных хирургических операций или анестезии с применением препаратов, вызывающих ортостатическую гипотензию, эналаприл приводит к блокированию синтеза ангиотензина II, вследствие компенсаторного выброса ренина. В таких случаях, если развивается ортостатическая гипотензия (и предполагается, что развитие ортостатической гипотензии происходит по этому механизму), то ее следует корректировать увеличением объема плазмы крови.

Влияние на фертильность у мужчин.

В отдельных случаях оплодотворения in vitro блокаторы медленных кальциевых каналов, сходные с нитрендипином, вызывали обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов, что может привести к нарушению функции спермы. При повторяющихся неудачных попытках искусственного оплодотворения следует принимать во внимание, помимо других факторов, и прием мужчиной блокаторов медленных кальциевых каналов, таких как нитрендипин.

Расовые различия.

Как и другие ингибиторы АПФ, эналаприл как компонент фиксированной дозовой комбинации, вероятно, менее эффективно снижает АД у представителей негроидной расы, чем у пациентов других рас. Возможно, это связано с более высокой распространенностью низкой активности ренина у представителей негроидной расы с артериальной гипертензией.

Использование в педиатрии.

Энанорм не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных по применению.

При применении препарата Энанорм необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и сложными механизмами.