Лескол форте 80мг 28 шт таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой

• Состав и форма выпуска
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Применение при беременности и детям
• Побочные действия
• Дозировка

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия 1 табл.:

• Активное вещество: флувастатин натрия - 84,24 мг (соответствует 80 мг флувастатина),
• Вспомогательные вещества: МКЦ, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), калия бикарбонат, повидон, магния стеарат, железа оксид желтый, макрогол, титана диоксид.

В блистере 7 или 14 шт., в пачке картонной 1 или 2 блистера (по 14 шт.) или 4 блистера (по 7 шт.).

Показания к применению

Для взрослых (старше 18 лет):

• первичная гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона) в сочетании с диетотерапией,
• оронарный атеросклероз у больных с ИБС и первичной гиперхолестеринемией, в т.ч. незначительно выраженный (для замедления прогрессирования заболевания),
• вторичная профилактика основных серьезных сердечно-сосудистых событий (внезапная сердечная смерть, перенесенный инфаркт миокарда и коронарная реваскуляризация) у пациентов с ИБС после проведения чрескожной транслюминальной баллонной ангионеопластики.

Для детей и подростков (старше 9 лет):

• гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия в сочетании с диетотерапией.

Противопоказания к применению

• активные заболевания печени или стойкое повышение концентрации сывороточных трансаминаз неясной этиологии,
• беременность,
• период лактации (грудного вскармливания),
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и детям

Поскольку ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы снижают синтез холестерина и, вероятно, других биологически активных веществ - производных холестерина, при назначении этих препаратов беременным женщинам они могут нанести вред плоду. Поэтому ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы противопоказаны к применению при беременности, в период лактации (грудного вскармливания).

Женщинам детородного возраста в период применения препарата следует использовать надежные методы контрацепции. Если на фоне лечения препаратом этой фармакологической группы наступает беременность, лечение следует прекратить.

Побочные действия

Приведенные ниже нежелаемые явления перечислены по частоте, начиная с самых частых. Частоту встречаемости нежелательных реакций оценивали следующим образом: возникающие 'очень часто' - &ge, 1/10, 'часто' - &ge, 1/100 Среди наблюдаемых побочных эффектов препарата наиболее часто отмечались незначительные симптомы со стороны ЖКТ, бессонница и головная боль.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: бессонница, часто - головная боль, очень редко - парестезии, дизестезия, гипестезия, возможно, связанные с основным заболеванием.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - васкулит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, боли в животе, тошнота, очень редко - гепатит.

Дерматологические реакции: редко - реакции повышенной чувствительности (сыпь, крапивница), очень редко - другие кожные реакции (экзема, дерматит, буллезная экзантема), отек лица, ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия, мышечная слабость, миопатия, очень редко - миозит, рабдомиолиз, волчаночноподобные реакции.

Со стороны лабораторных показателей: повышение уровней трансаминаз до значений, более чем в 3 раза превышающих ВГН (1-2%), выраженное повышение уровней КФК более чем 5-кратное превышение ВГН (0.3-1%).

Профиль безопасности применения флувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, который оценивался в ходе двух клинических исследований, не отличался от установленного для взрослых. В обоих клинических исследованиях у детей и подростков отмечались нормальные процессы роста и полового развития.

Дозировка

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, проглатывая целиком, запивая стаканом воды, 1 раз в сутки. Поскольку флувастатин не взаимодействует с веществами, являющимися субстратами для изофермента CYP3A4, не ожидается его взаимодействия с грейпфрутовым соком.

Не выявлено снижения гиполипидемического действия флувастатина при назначении его во время или через 4 ч после вечернего приема пищи.

Поскольку максимальное гиполипидемическое действие препарата развивается к 4-й нед, первый пересмотр дозы препарата проводят в зависимости от достигнутого эффекта, с интервалом не менее 4 нед. Терапевтический эффект препарата Лескол® Форте сохраняется при его длительном применении.

Перед началом лечения препаратом Лескол® Форте больного нужно перевести на стандартную гипохолестериновую диету. Диету необходимо соблюдать и во время всего периода лечения.

Начальная рекомендуемая доза составляет 80 мг (1 табл. препарата Лескол® Форте 80 мг) 1 раз в сутки. В легких случаях заболевания может быть достаточной доза флувастатина 20 мг (1 капс. препарата Лескол® 20 мг). Начальную дозу следует подбирать индивидуально, с учетом исходного уровня холестерина/ЛПНП и поставленной цели терапии.

Для пациентов с коронарной болезнью сердца после ангионеопластической операции рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг/сут.

Препарат Лескол® Форте эффективен при применении в качестве монотерапии. Есть данные, подтверждающие эффективность и безопасность флувастатина при совместном применении с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами.

Дети и подростки младше 18 лет

Детям и подросткам старше 9 лет в течении 6 мес до начала терапии препаратом Лескол® Форте и во время всего периода лечения следует придерживаться стандартной гипохолестериновой диеты.

Рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг (1 табл. препарата Лескол® Форте по 80 мг) 1 раз в сутки. В легких случаях заболевания может быть достаточной доза флувастатина 20 мг (1 капс. препарата Лескол® 20 мг). Начальные дозы должны быть подобраны индивидуально в соответствии с базовым уровнем холестерина-ЛПНП и целями лечения.

Применение флувастатина одновременно с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков не изучалось.

Больные с нарушением функции почек. Поскольку флувастатин выводится в основном печенью и лишь менее 6% поступившей в организм дозы экскретируется с мочой, у больных с нарушениями функции почек любой степени тяжести нет необходимости проводить коррекцию дозы препарата.

Больные с нарушением функции печени. Противопоказано применение препарата Лескол® Форте при активном заболевании печени или стойком повышении концентрации сывороточных трансаминаз неясной этиологии.

Больные пожилого возраста. Эффективность и хорошая переносимость флувастатина была продемонстрирована для пациентов как старше 65 лет, так и моложе этого возраста. В возрастной группе старше 65 лет ответная реакция на лечение была более выраженной, при этом каких-либо данных, свидетельствующих о худшей переносимости, получено не было. Таким образом, нет необходимости изменения дозы препарата Лескол® Форте с учетом возраста.