Ливодекса 150мг 50 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Внешний вид препарата может отличаться от данного изображения.

Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд
Завод-производитель: Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия)
Форма выпуска: Таблетки покрытые пленочной оболочкой
Дозировка: 150 мг
Действующее вещество: Урсодезоксихолевая кислота
Упаковка: Блистер

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА

Состав и форма выпуска

В одной таблетке содержится:

Активные вещества: урсодезоксихолевая кислота – 150,00/300,00 мг,

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг и 300 мг.

По 10 таблеток в блистер, изготовленный из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1, 5, 6, 9, 10 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки коричнево-красного цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне. Вид на изломе: ядро белого цвета, окруженное коричнево-красной оболочкой.

Фармакологическое действие

Гепатопротекторное средство

Фармакокинетика

Всасывание и распределение.

УДХК всасывается из тощей кишки за счет пассивной диффузии, а из подвздошной кишки посредством активного транспорта. Проникает через плацентарный барьер. Концентрация в плазме при приеме внутрь 500 мг достигается через 30, 60, 90 мин – 3.8, 5.5, 3.7 ммоль/л соответственно. Распределение УДХК характеризует высокая степень связывания с белками плазмы, которая может составлять 96-99%.

Метаболизм и выведение.

В результате пресистемной элиминации УДХК образуются тауриновый и глициновый конъюгаты, которые секретируются в желчь. Около 50-70 % от всей введенной дозы УДХК выводится с желчью. Оставшаяся часть невсосавшейся фракции УДХК попадает в толстую кишку, где подвергается бактериальному расщеплению (7-дегидроксилирование) с образованием литохолевой кислоты. Литохолевая кислота частично всасывается из кишечника, биотрансформируется в печени в сульфолитохолилглициновый и сульфолитохолилтауриновый конъюгаты и выводится.

Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и иммуномодулирующее действие. Стабилизирует мембраны гепатоцитов и холангиоцитов, оказывает прямое цитопротекторное действие. В результате действия препарата на желудочно-кишечную циркуляцию желчных кислот уменьшается содержание гидрофобных (потенциально токсичных) кислот. За счет уменьшения всасывания холестерина в кишечнике и других биохимических эффектов оказывает гипохолестеринемическое действие. Подавляет гибель клеток, обусловленную токсичными желчными кислотами.

Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, УДХК образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицел/сут Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь, повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы, уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней (следствие изменения соотношения холестерин/желчные кислоты в желчи) и предупреждение образования новых конкрементов (результат уменьшения содержания в желчи холестерина). Индуцирует холерез, богатый бикарбонатами, что приводит к увеличению пассажа желчи и стимулирует выведение токсичных желчных кислот через кишечник.

Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA-антигенов (HLA – human leucocyte antigens – антигены тканевой совместимости) на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.

Показания к применению

Первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия),
Растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре,
Билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит,
Хронические гепатиты различного генеза,
Алкогольная болезнь печени,
Неалкогольный стеатогепатит,
Первичный склерозирующий холангит,
Кистозный фиброз (муковисцидоз),
Дискинезии желчевыводящих путей,

Противопоказания к применению

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата,
рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни,
нефункционирующий желчный пузырь,
острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника,
цирроз печени в стадии декомпенсации,
выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы,
непереносимость лактозы,
дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция,
детский возраст до 3 лет.

С осторожностью применяют у детей в возрасте от 3 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании таблеток, хотя урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении.

Применение при беременности и детям

Применение урсодезоксихолевой кислоты при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось).

Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Кальцинирование желчных камней, повышение активности 'печеночных' трансаминаз, аллергические реакции (в т.ч. крапивница), диарея, тошнота, абдоминальная боль, при лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, проходящая после отмены препарата.

Лекарственное взаимодействие

Не следует применять препарат одновременно с антацидами, содержащими алюминий и ионообменные смолы, поскольку эти препараты могут нарушать всасывание урсодезоксихолевой кислоты.

При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства, эстрогены, неомицин или прогестогены (пероральные контрацептивы) увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.

Урсодезоксихолевая кислота может повышать всасывание циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в крови, а при необходимости — коррекции его режима дозирования.

Дозировка

Таблетки препарата Ливодекса принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Таблетку можно делить пополам.

Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата Ливодекса составляет 10 мг/кг (до 12-15 мг/кг). Препарат принимают вечером, перед отходом ко сну. Курс лечения – 6-12 месяцев. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется прием препарата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней.

Симптоматическая терапия первичного билиарного цирроза: средняя суточная доза – 10-15 мг/кг (при необходимости – до 20 мг/кг) от 6 месяцев до нескольких лет. Препарат принимают с пищей, запивая достаточным количеством жидкости.

При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите доза составляет 10 мг/кг/сут – 1 раз в день перед сном. Курс лечения – от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.

При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), первичном неалкоголъном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.

При первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе) средняя суточная доза – 12-15 мг/кг (при необходимости – до 20-30 мг/кг/сут) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза – 10 мг/кг в 2 приема в течение 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Детям старше 3-х лет урсодезоксихолевую кислоту назначают индивидуально, из расчета 10-20 мг/кг/сут.

Расчет суточного количества таблеток Ливодекса 150 мг в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела:

Масса тела 34-50 кг: 10 мг - 3 таб/сут, 15мг - 5 таб/сут.
Масса тела 51-65 кг: 10 мг - 4 таб/сут, 15мг - 6 таб/сут.
Масса тела 66-85 кг: 10 мг - 5 таб/сут, 15мг - 7 таб/сут.
Масса тела 86-100 кг: 10 мг - 6 таб/сут, 15мг - 9 таб/сут.
Масса тела >100 кг: 10 мг - 7 таб/сут, 15мг - 10 таб/сут.

Расчет суточного количества таблеток Ливодекса 300 мг в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела:

Масса тела, кг 10 мг 15 20 мг 30 мг Масса тела 34-50 кг: 10 мг - 1,5 таб/сут, 15мг - 2 таб/сут, 20 мг - 3 таб/сут, 30 мг - 5 таб/сут.
Масса тела 51-65 кг: 10 мг - 2 таб/сут, 15мг - 3 таб/сут, 20 мг - 4 таб/сут, 30 мг - 6 таб/сут.
Масса тела 66-85 кг: 10 мг - 2,5 таб/сут, 15мг - 3,5 таб/сут, 20 мг - 5 таб/сут, 30 мг - 7 таб/сут.
Масса тела 86-100 кг: 10 мг - 3 таб/сут, 15мг - 4,5 таб/сут, 20 мг - 6 таб/сут, 30 мг - 8 таб/сут.
Масса тела >100 кг: 10 мг - 4 таб/сут, 15мг - 6 таб/сут, 20 мг - 7 таб/сут, 30 мг - 9 таб/сут.