Нео-зекст 40мг 28 шт таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой
- Производитель: Сандоз
- Завод-производитель: Салютас Фарма ГмбХ (Германия)
- Форма выпуска: Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка: 40 мг
- Действующее вещество: Эзомепразол
- Упаковка: Блистер
- Состав и форма выпуска
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Клиническая фармакология
- Инструкция
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Применение при беременности и детям
- Побочные действия
- Лекарственное взаимодействие
- Дозировка
- Передозировка
- Меры предосторожности
Состав и форма выпуска
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой - 1 таб.
- Активное вещество: эзомепразола магния дигидрат 43.4 мг, что соответствует содержанию эзомепразола 40 мг,
- Вспомогательные вещества: гранулы сахарные сферические - 32.26 мг, гипролоза - 11.88 мг, повидон - 10.68 мг, тальк - 13.35 мг, титана диоксид (Е171) - 2.67 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% - 66.32 мг, стеариновой кислоты моноглицерид 40-55 тип II - 3.97 мг, пропиленгликоль - 11.86 мг, стеариновая кислота тип 50 - 9.28 мг, полисорбат 80 - 1.56 мг, симетикон - 0.09 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 480.24 мг, макрогол 6000 - 55.19 мг, кросповидон тип А - 13.8 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.38 мг, магния стеарат - 1.38 мг.
- Состав оболочки: гипромеллоза - 34.35 мг, макрогол 6000 - 8.45 мг, титана диоксид (E171) - 4.15 мг, тальк - 2.55 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.5 мг.
- Состав гранул: сахароза - 80-91.5%, крахмал кукурузный - 8.5-20%, декстроза жидкая (декстроза, олиго- и полисахариды) - не более 5%.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Светло-розовые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На поперечном разрезе: таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение. Эзомепразол неустойчив в кислой среде, поэтому для перорального приема применяют таблетки, имеющие в своем составе гранулы с оболочкой, устойчивой к действию желудочного сока. Превращение эзомепразола в R-изомер в условиях in vivo является незначительным.
Абсорбция эзомепразола является быстрой, время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) составляет 1-2 часа после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет 64% после однократного приема препарата в дозе 40 мг и повышается до 89% после повторного приема. Для эзомепразола в дозе 20 мг значения составили 50% и 68% соответственно.
Объем распределения - 0,22 л/кг. Связь с белками плазмы - 97%. Прием пищи замедляет и снижает всасывание эзомепразола в желудке, однако это не оказывает существенного влияния на эффективность ингибирования секреции соляной кислоты.
Фармакодинамика
Эзомепразол является S-изомером омепразола и снижает секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического ингибирования протонного насоса в париетальных клетках. Оба изомера омепразола, S- и R-изомеры, обладают сходной фармакодинамической активностью.
Клиническая фармакология
Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор.
Инструкция
Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать.
Для пациентов с затруднением глотания можно растворять таблетки в половине стакана негазированной воды (не следует использовать другие жидкости, так как защитная оболочка микрогранул может раствориться), размешивая до распадения таблетки, после чего взвесь микрогранул следует выпить сразу или в течение 15 минут, после чего снова наполнить стакан водой наполовину, размешать остатки и выпить. Не следует разжевывать или дробить микрогранулы. Для пациентов, которые не могут глотать, таблетки следует растворять в негазированной воде и вводить через желудочный зонд. Важно, чтобы выбранные шприц и зонд были тщательно протестированы.
Показания к применению
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:
- Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита,
- длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива,
- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в составе комбинированной терапии:
- Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori,
- профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori.
Пациенты, длительно принимающие НПВП:
- Заживление язвы желудка, связанной с приёмом РПИП,
- профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска.
Противопоказания к применению
- Повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам и другим компонентам, входящим в состав препарата,
- наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность,
- эзомепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, не должен приниматься совместно с атазанавиром и нелфинавиром.
Применение при беременности и детям
Не принемать при беременность в 1 триместру.
Не принимать детям до 12 лет.
Побочные действия
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы редко: лейкопения, тромбоцитопения, очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы и органов чувств часто: головная боль, нечасто: бессонница, головокружение, парестезии, сонливость, нечеткость зрения, редко: ажитация, спутанность сознания, депрессия, очень редко: агрессия, галлюцинации.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта часто: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, нечасто: сухость во рту, редко: нарушение вкуса, стоматит, кандидоз ЖКТ, частота неизвестна: микроскопический колит (подтвержденный гистологически).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей нечасто: повышение активности 'печеночных' трансаминаз, редко: гепатит с или без желтухи, очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов, имеющих заболевания печени в анамнезе.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения редко: бронхоспазм.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей нечасто: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, редко: алопеция, фоточувствительность, очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани нечасто: переломы шейки бедра, костей запястья, позвонков, редко: артралгия, миалгия, очень редко: мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей очень редко: интерстициальный нефрит, у некоторых пациентов сообщалось о развитии почечной недостаточности.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы очень редко: гинекомастия.
Нарушения со стороны иммунной системы редко: реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания нечасто: периферический отек, редко: гипонатриемия, очень редко: гипомагниемия, может быть ассоциирована с гипокалиемией, тяжелая гипомагниемия может коррелировать с гипокальциемией.
Общие расстройства и нарушения в месте введения редко: недомогание, повышенная потливость.
Лекарственное взаимодействие
Изучение взаимодействий эзомепразола проводилось только на взрослых пациентах. Влияние эзомепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов. Пониженная кислотность в желудке при лечении омепразолом может привести к снижению или повышению всасывания других лекарственных средств, всасывание которых зависит от кислотности среды. Так же, как и при применении других препаратов, подавляющих секрецию соляной кислоты, или антацидных средств, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба, и повышению абсорбции таких препаратов, как дигоксин.
Дозировка
Взрослые и дети с 12 лет.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:
- Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита - по 40 мг эзомепразола один раз в сутки в течение 4-х недель.
Взрослые:
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori:
- Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori - эзомепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются два раза в сутки в течение 7 дней,
- профилактика рецидивов пептических язв, ассоциированных с Helicobacter pylori - эзомепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются два раза в сутки в течение 7 дней.
Передозировка
На настоящий момент описаны крайне редкие случаи умышленной передозировки. Пероральный прием эзомепразола в дозе 280 мг сопровождался общей слабостью и симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта. Разовый прием эзомепразола в дозе 80 мг не вызывал каких-либо отрицательных последствий. Специфические антидоты неизвестны. Эзомепразол связывается с белками плазмы, поэтому диализ малоэффективен. В случае передозировки необходимо проводить симптоматическое и общее поддерживающее лечение.
Меры предосторожности
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Нео-зекст.
Комментарии ()