Инфукол гэк 10% 250мл раствор для инфузий

• Состав и форма выпуска
• Описание лекарственной формы
• Характеристика
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Применение при беременности и детям
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Дозировка
• Передозировка
• Меры предосторожности

Состав и форма выпуска

Раствор для инфузий 6% — 1 л гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) — 60 г (степень замещения 0,45-0,55, средняя молекулярная масса 200000 дальтон) натрия хлорид — 9 г вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 1 л стерильный апирогенный раствор, pH — 5,0-7,0, Na+ — 154 ммоль/л, Cl- — 154 ммоль/л, теоретическая осмолярность — 309 мосмоль/л во флаконах по 100, 250, 500 мл, или в полимерных мешках Propyflex® (Пропифлекс) по 250 и 500 мл. Раствор для инфузий 10% — 1 л гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) — 100 г (степень замещения 0,45-0,55, средняя молекулярная масса 200000 дальтон) натрия хлорид — 9 г вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 1 л стерильный апирогенный раствор, pH — 5,0-7,0, Na+ — 154 ммоль/л, Cl- — 154 ммоль/л, теоретическая осмолярность — 309 мосмоль/л во флаконах по 100, 250, 500 мл, или в полимерных мешках Propyflex® (Пропифлекс) по 250 и 500 мл.

Описание лекарственной формы

Бесцветная или желтоватая, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика

Инфузионный раствор Инфукол ГЭК — это 6 или 10% раствор синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала, получаемого из картофельного крахмала.

Фармакокинетика

Через 12 ч после введения препарата Cmax в сыворотке составляет (11,1±2,7) мг/мл, Cl креатинина — 7,33 мл/мин, T1/2 — 4,94 ч, на третий день после введения в сыворотке определяются следовые количества гидроксиэтилкрахмала. В течение первых 12 ч после начала введения препарата в моче присутствует (24,48±3,93) мг/мл гидроксиэтилкрахмала (49% от введенного количества).

Фармакодинамика

Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата Инфукол ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. За счет способности связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстициального пространства во внутрисосудистое) препарат обладает волемическим действием в пределах 85-100% и 130-140% (для 6 и 10% раствора соответственно) введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Препарат не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия. Инфукол ГЭК депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Под действием амилазы сыворотки Инфукол ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70000 дальтон), которые удаляются почками. Сходство структуры Инфукол ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически полное отсутствие побочных реакций. Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Показания к применению

профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, ожогах, инфекционных заболеваниях и т.п., нарушения микроциркуляции, терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в т.ч. в терапии ишемических инсультов (острая и подострая стадии, острый ишемический инсульт со сниженным объемом сердечного выброса и микроангиопатиями, при наличии признаков дегидратации и гиповолемии, при наличии признаков гемоконцентрации — гематокритное число более 35%), фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин, антифосфолипидного синдрома у женщин, проведении ЭКО, полицитемии у новорожденных, облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваниях легких и т.п.

Противопоказания к применению

гипергидратация, гиперволемия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность с декомпенсированной олигурией или анурией, аллергия на крахмал, кардиогенный отек легких, внутричерепные кровоизлияния, выраженные нарушения свертываемости крови. Противопоказания к применению терапевтической гемодилюции при острых нарушениях мозгового кровообращения: тяжелый геморрагический диатез, инфаркт миокарда в течение последних 6 нед, стенокардия напряжения IV функционального класса, все варианты нестабильной стенокардии, недостаточность кровообращения IIБ-III стадии, хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина более 2 мг/дл), значительное повышение внутричерепного давления, судорожные припадки в анамнезе, профузные кровотечения, исходные значения гематокритного числа менее 35%, плохо корригируемая гипотензивной терапией артериальная гипертензия (сАД более 180 мм рт. ст. и дАД — более 120 мм рт. ст.).

Применение при беременности и детям

В I триместре беременности следует соблюдать осторожность при применении.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции и крайне редко анафилактоидные реакции на гидроксиэтилкрахмал. Возможны нарушения гемодинамики (при слишком быстром в/в введении или применении слишком больших доз). Изредка может возникать упорный, но обратимый кожный зуд. Введение препарата оказывает влияние на результаты определения активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат Инфукол ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении больных с деструктивным панкреатитом.

Лекарственное взаимодействие

Не смешивать препарат с другими ЛС в одной емкости или системе.

Дозировка

При отсутствии других предписаний препарат Инфукол ГЭК вводят в/в, капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей жидкости или требуемым уровнем гемодилюции. Дозы препарата представлены в таблице. Таблица Суточная доза и скорость в/в введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых больных без риска поражения сердечно-сосудистой системы и легких пределом применения препарата Инфукол ГЭК считается показатель гематокрита, равный 30% и менее. Максимальная суточная доза: до 33 и 20 мл/кг/сут (2,0 г гидроксиэтилкрахмала/кг/сут) — для 6 и 10% раствора соответственно. Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг/ч. Стандартный вариант проведения терапевтической гемодилюции при ишемическом инсульте. 1. «Загрузочная доза» в зависимости от показателя гематокрита: а) при гематокритном числе менее 40% (гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 1 ч, б) при гематокритном числе более 40% (изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие 500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 1 ч. 2. Терапевтическая гемодилюция в 1-4 сутки: а) при гематокритном числе менее 40% (гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 1000 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 1000 мл раствора электролита в течение 24 ч, б) при гематокритном числе более 40% (изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие 500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 24 ч. 3. Терапевтическая гемодилюция на 5-10 сутки: гиперволемическая терапевтическая гемодилюция: 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 12 ч. 4. Применение сердечных гликозидов по стандартной схеме в соответствии с клиническими показаниями. 5. Торможение агрегации тромбоцитов: а) 1-4 сутки: однократная инъекция ацетилсалициловой кислоты по 500 мг/сут (при исключении внутричерепных кровотечений), б) 5-10 сутки: однократная инъекция ацетилсалициловой кислоты по 500 мг/сут и аскорбиновая кислота (витамин С) внутрь по 400 мг/сут. 6. Применение гемореологически активных препаратов (средств, улучшающих мозговое кровообращение) и средств, улучшающих мозговой метаболизм: - ноотропы по клиническим показаниям, - пентоксифиллин в средних дозах (в/в по 200-300 мг 2 раза в сутки). Начинать терапевтическую гемодилюцию следует как можно раньше (при первом контакте с пациентом). Острое значительное повышение внутричерепного давления служит противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции, незначительное внутричерепное кровотечение не является противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции. Введение 6% раствора Инфукол ГЭК должно проводиться непрерывно, в т.ч. и в ночное время. Объем вводимого 6% раствора Инфукол ГЭК должен быть соотнесен с сократительной способностью миокарда (контроль ЧСС). Возможно применение соответствующего объема 10% раствора Инфукол ГЭК с корректирующим введением раствора электролита (необходимо при этом избегать перегрузки натрием). При проведении изоволемической гемодилюции недопустимо возникновение гиповолемии: взятие крови должно происходить одновременно с введением 6% раствора Инфукол ГЭК, скорость взятия крови никогда не должна превышать скорость введения раствора Инфукол ГЭК. Целесообразно добиваться первоначального снижения гематокритного числа на 12-15%. При угрозе возникновения отека мозга показаны: приподнятая позиция тела (30°), положение головы, облегчающее венозный отток, быстрое введение гиперосмотических препаратов (глицерин, сорбит). Введение кортизона и диуретиков не показано.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Меры предосторожности

С осторожностью — в первые 3 мес беременности, при геморрагических диатезах, при внутричерепной гипертензии, при состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.