Каффетин колдмакс 10 шт порошок для приготовления раствора для приема внутрь

• Состав и форма выпуска
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Инструкция
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Применение при беременности и детям
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Дозировка
• Передозировка
• Меры предосторожности

Состав и форма выпуска

Пакетик - 1 пак.:

• Активные вещества: парацетамол 1000,00 мг, фенилэфрина гидрохлорид 12,20 мг,
• Вспомогательные вещества: сахароза 3821,60 мг, аскорбиновая кислота 50,00 мг, лимонная кислота 38,40 мг, натрия цитрат 29,40 мг, аспартам 35,00 мг, натрия сахаринат 14,40 мг, кремния диоксид коллоидный 5,00 мг, ароматизатор лимонный 'ММ', код 143 -48,00 мг [лимона масло натуральное (код 5243), лимона масло натуральное (код 5051) -13,2%, мальтодекстрин - 20,9%, маннитол - 38,3%, глюконолактон - 16,7%, акации камедь (аравийская камедь) - 9,3 %, сорбитол - 1,2%. кремния диоксид коллоидный -0,4%], ароматизатор лимонный 'ОС', код 134 - 96,00 мг [ароматизатор лимонный (код5090Р), ароматизатор лаймовый (код 5151), лимона масло натуральное (код 5050) -15,0%, мальтодекстрин - 49,85 %, маннитол - 19,8%, глюконолактон - 8,7%, акации камедь (аравийская камедь) - 6,0 %, сорбитол - 0,6 %, а - токоферол (Е307) - 0,05 %].

Первичная упаковка: По 5,15 г порошка помещают в герметично запаянные пакеты из бумаги ламинированной алюминиевой фольгой. Вторичная упаковка: по 10 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, содержащий анальгезирующее ненаркотическое средство парацетамол и альфа-адреномиметик фенилэфрин.

Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, данные эффекты обусловлены ингибированием синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Препарат содержит максимальную разовую дозу парацетамола, разрешенную для безрецептурного применения.

Фенилэфрин суживает сосуды и уменьшает отек слизистой оболочки полости носа, облегчая заложенность носа.

Эффект наступает через 15-20 мин после приема препарата и продолжается 4-6 часов.

Фармакокинетика

Всасывание парацетамола происходит быстро и практически полностью преимущественно в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа после приема внутрь.

Фенилэфрин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение. Парацетамол равномерно распределяется в большинстве тканей организма. Предполагаемый объем распределения составляет 0,95 л/кг.

Фенилэфрин характеризуется низкой биодоступностыо при пероральном приеме в результате метаболизма 'первого прохождения'.

Метаболизм. Парацетамол метаболизируегся в печени с образованием глюкуронида и сульфатных коньюгатов. Около 10% введенного парацетамола превращается в реактивный метаболит, ацетамидохинон, который быстро конъюгирует с глутатионом. При приеме больших доз парацетамола запасы печеночного глутатиона исчерпываются, в результате чего ацетамидохинон интенсивно накапливается в печени, вызывая некроз печени.

Фенилэфрин метаболизируегся в печени под действием моноаминоксидазы (МАО). Выведение. Период пол у вы ведения парацетамола при использовании в терапевтических дозах составляет 1,5-2,5 часа. Выводится с мочой в виде глюкуронидов и сульфатных соединений.

Средний период полувыведения фенилэфрина из плазмы составляет 2-3 часа. Фенилэфрин выводится с мочой в виде коньюгата серной кислоты.

Инструкция

Внутрь, предварительно растворив содержимое 1 пакета (соответствует 1 разовой дозе) в стакане горячей воды, но не кипятка.

Показания к применению

Для устранения и облегчения симптомов острых респираторных заболеваний ('простуды') и гриппа: повышенная температура тела, головная боль, боль в мышцах, боль в горле и придаточных пазухах носа, озноб, заложенность носа, насморк.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата. одновременный прием бета-адреноблокаторов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО (в т.ч. в течение 14 дней после их отмены). дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит сахарозу и сорбитол). фенилкетонурия (т.к. препарат содержит аспартам). дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. артериальная гипертензия. заболевания сердечно-сосудистой системы (выраженный атеросклероз коронарных артерий. ишемическая болезнь сердца. выраженный аортальный стеноз. острый инфаркт миокарда. тахиаритмия). тиреотоксикоз. феохромоцитома. закрытоугольная глаукома. гиперплазия предстательной железы. тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность. беременность или кормление грудью. детский возраст (до 18 лет).

Применение при беременности и детям

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Противопоказано применение препарата детям до 18 лет.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 и менее 1/10), нечасто (больше или равно 1/1000 и менее 1/100), редко (больше или равно 1/10000 и менее 1/1000), очень редко (больше или равно 1/100 000 и менее 1/10 000).

Парацетамол.

Аллергические реакции: редко: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, бронхоспазм. очень редко: синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны центральной нервной системы: редко: головокружение, нарушение засыпания, повышенная возбудимость.

Со стороны мочевыделительной системы: редко: нефротоксичность (папиллярный некроз).

Со стороны пищеварительной системы: редко: гепатотоксическое действие, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны органов кроветворения: редко: апластическая анемия, метгемоглобинемия. очень редко: тромбоцитопсния, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: повышение артериального давления, тахикардия.

Фенилэфрин.

Аллергические реакции: редко: кожная сыпь, крапивница, анафилаксия, бронхоспазм.

Со стороны центральной нервной системы: очень редко: бессонница, нервозность, тремор, тревога, повышенная возбудимость, спутанность сознания, раздражительность и головная боль.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко: дизурия, задержка мочи.

Со стороны пищеварительной системы: часто: анорексия, тошнота, рвота.

Со стороны органов чувств: очень редко: парез аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: повышение артериального давления, тахикардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Лекарственное взаимодействие

Стимуляторы микросомального окисления в печени (в т.ч. фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты и др.) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.

Скорость всасывания парацетамола увеличивается под действием метоклопрамида или домперидона и снижается под действием колестирамина.

Антикоагулянтное действие варфарина и других производных кумарина усиливается при длительном применении парацетамола.

Препарат усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.

При одновременном применении фепилэфрина с антидепрессантами, противопаркинсоническими средствами, антипсихотическими средствами, фенотиазиновыми производными возможна задержка мочи, сухость во рту, запор.

При применении с глюкокортикостероидами увеличивается риск развития глаукомы. Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фепилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудоч ковой аритмии.

Если Вы принимаете другие лекарственные средства, посоветуйтесь с врачом перед приемом препарата во избежание лекарственных взаимодействий.

Дозировка

Взрослым - по 1 пакету каждые 4-6 ч, но не более 4 пакетов в течение 24 ч. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов. Максимальная суточная доза - 4 пакета. Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства без консультации с врачом. Не превышайте указанную дозу.

Передозировка

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 и более грамм парацетамола. Прием 5 или более граммов парацетамола может вызвать поражение печени, если имеются факторы риска: продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного или иными препаратами, индуцирующими ферменты печени, злоупотребление алкоголем, недостаток глутатиона (например, неправильное питание), муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия.Симптомы передозировки обусловленные парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в области живота.Поражение печени может проявиться в период от 12 до 48 часов после применения препарата. Также могут появиться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. В случае передозировки парацетамола, несмотря на отсутствие первичных симптомов передозировки, необходимо обратиться за квалифицированной помощью в медицинские учреждения.

Меры предосторожности

Препарат не следует сочетать с приемом этанола. В период лечения необходимо воздержаться от приема снотворных, анксиолитических (транквилизаторы) лекарственных средств, а также других препаратов, содержащих парацетамол.

Препарат искажает результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Каждый пакетик содержит приблизительно 3,9 г сахарозы. Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразной-изомальтазной недостаточностью не следует принимать препарат.

Препарат содержит аспартам, который является производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Препарат содержит сорбитол (в составе ароматизатора лимонного). Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат.

Если симптомы сохраняются более 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не было никаких сообщений относительно отрицательного влияния препарата Каффетин КОЛДмакс на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае развития побочного действия препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности.