Аленталь 100мг 20 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Внешний вид препарата может отличаться от данного изображения.

Производитель: Вертекс
Завод-производитель: ВЕРТЕКС (Россия)
Форма выпуска: Таблетки покрытые пленочной оболочкой
Дозировка: 100 мг
Действующее вещество: Ацеклофенак
Упаковка: Упаковка

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА

Состав и форма выпуска

Активное вещество: ацеклофенак – 100,0 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 82,6 мг, кроскармеллоза натрия – 8,0 мг, повидон К-30 – 6,4 мг, натрия стеарил фумарат – 3,0 мг, пленочная оболочка: [гипромеллоза – 3,6 мг, тальк – 1,2 мг, титана диоксид – 0,66 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) – 0,54 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид (11 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] – 6,0 мг.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Характеристика

Купирование воспаления и болевого синдрома при люмбаго, зубной боли, плечелопаточном периартрите, ревматическом поражении мягких тканей. Симптоматическое лечение ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Действие на организм

Купирование воспаления и болевого синдрома при люмбаго, зубной боли, плечелопаточном периартрите, ревматическом поражении мягких тканей

Фармакокинетика

Всасывание После приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается, его биодоступность близка к 100 %. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1,25-3 часа после приема внутрь. Прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.

Фармакодинамика

Ацеклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Угнетает синтез простагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

Показания к применению

Противопоказания к применению

эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (в т.ч. язвенный колит, болезнь Крона), - желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него, - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе), - гиперчувствительность к ацеклофенаку или компонентам препарата, - нарушение функции печени тяжелой степени или активное заболевание печени, - нарушения кроветворения и коагуляции, - нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия, - декомпенсированная сердечная недостаточность, - период после проведения аорто-коронарного шунтирования, - беременность и период грудного вскармливания, - возраст до 18 лет.

Применение при беременности и детям

до 18 лет. репарат Аленталь® противопоказан при беременности. Информация о применении ацеклофенака при беременности отсутствует. Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, обладая сердечно-легочной токсичностью, могут вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока с развитием легочной гипертензии, а также нарушение функции почек плода, которое может прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с многоводием. Женщины на поздних сроках беременности и новорожденные: ацеклофенак может влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз, ацеклофенак может подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к затяжным родам. Грудное вскармливание Препарат Аленталь® не следует принимать во время кормления грудью. Данные о выделении ацеклофенака с грудным молоком отсутствуют, при назначении радиоактивного 14С-ацеклофенака лактирующим крысам заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось. Фертильность НПВП могут влиять на фертильность и не рекомендуются к применению женщинам, планирующим беременность

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто > 1/10, часто от > 1/100 до < 1/10, нечасто от > 1/1000 до < 1/100, редко от > 1/10000 до < 1/1000, очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – анемия, очень редко – угнетение деятельности костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы: редко – анафилактические реакции, включая шок, гиперчувствительность. Нарушения со стороны психики: очень редко – депрессия, «необычные» (нетипичные) сновидения, бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, очень редко – парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса). Нарушения со стороны органа зрения: редко – нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко – вертиго, шум в ушах. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – сердечная недостаточность, повышение артериального давления, очень редко – тахикардия, гиперемия кожи, «приливы» (кратковременное ощущение жара, сопровождающееся повышенным потоотделением), васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – одышка, очень редко – бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея, нечасто – метеоризм, гастрит, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта, редко – мелена, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, геморрагическая диарея, геморрагии слизистой оболочки ЖКТ, очень редко – стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности «печеночных» ферментов, очень редко – повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы, Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, сыпь, дерматит, крапивница, редко – ангионевротический отек, очень редко – пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), в отдельных случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВП во время заболевания ветряной оспой. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, очень редко – нефротический синдром, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит. Общие расстройства: очень редко – повышенная утомляемость, спазмы мышц нижних конечностей. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – гиперкалиемия, увеличение массы тела.

Лекарственное взаимодействие

За исключением варфарина, исследований лекарственных взаимодействий не проводилось. Ацеклофенак метаболизируется при помощи изофермента CYP2С9, данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, риск фармакокинетического взаимодействия возможен при одновременном приеме ацеклофенака с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом

Передозировка

Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека. Возможные симптомы: Тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, головная боль, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью.

Меры предосторожности

Заболевания печени, почек и ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, снижение объема циркулирующей крови (в том числе сразу после обширных оперативных вмешательств), ишемическая болезнь сердца, хроническая почечная, печеночная и сердечная недостаточность, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, пожилой возраст, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, у пациентов с дефектами гемостаза, с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов (инфаркт миокарда, острые нарушения мозгового кровообращения (ишемический, геморрагический инсульт)), системная красная волчанка, длительное применение НПВП, одновременный прием глюкокортикостероидов, антикоагулянтов, антиагрегантов, ингибиторов обратного захвата серотонина.