Себиво 600мг 28 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Состав и форма выпуска
• Характеристика
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Применение при беременности и детям
• Лекарственное взаимодействие
• Дозировка

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой — 1 табл. телбивудин — 600 мг вспомогательные вещества: МКЦ, поливинилпирролидон (повидон), натрия карбоксиметилкрахмал тип А, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид, полиэтиленгликоль (макрогол 400), тальк, гипромеллоза в блистере 14 шт., в пачке картонной 2 блистера.

Характеристика

Противовирусный препарат, синтетический тимидиновый аналог нуклеозида.

Показания к применению

Хронический гепатит В у взрослых пациентов с подтвержденной репликацией вируса и активным воспалительным процессом в печени.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к телбивудину или любому компоненту препарата. Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостатком данных об эффективности и безопасности.

Применение при беременности и детям

Клинических данных о применении телбивудина у беременных женщин нет. Себиво можно применять при беременности, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Данные о влиянии телбивудина на передачу вируса гепатита В от матери плоду отсутствуют. Следует принять меры для предотвращения неонатального инфицирования вирусом гепатита В. Специальных рекомендаций для женщин детородного возраста нет. Неизвестно, выделяется ли телбивудин с грудным молоком у человека. Женщинам, принимающим Себиво, следует отказаться от грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

Телбивудин выводится в основном почками, поэтому при назначении Себиво с ЛС, оказывающими влияние на функцию почек, возможно повышение концентраций телбивудина и/или одновременно применяемых ЛС в плазме крови. In vitro телбивудин в концентрациях, в 12 раз превышающих терапевтические, не ингибировал процессы метаболизма, протекающие при участии микросомальных изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D26, 2Е1 и 3А4 цитохрома Р450 в печени. У животных телбивудин не индуцирует изоферменты цитохрома Р450. Учитывая приведенные результаты и известные пути элиминации телбивудина, существует низкая потенциальная возможность взаимодействия Себиво с другими препаратами на уровне цитохрома Р450. Фармакокинетические параметры телбивудина в равновесном состоянии не изменялись после многократного применения в комбинации с ламивудином, адефовиром, дипивоксилом, циклоспорином или пегинтерфероном альфа-2а. В пилотном клиническом исследовании, посвященном изучению комбинации телбивудина в дозе 600 мг/сут и пегилированного интерферона альфа-2а (180 мкг 1 раз в неделю, п/к), было отмечено повышение риска развития периферической невропатии. Следует соблюдать осторожность при назначении Себиво в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2а. Неизвестно, повышается ли риск развития миопатии при одновременном применении телбивудина с препаратами, вызывающими миопатию. При назначении Себиво вместе с препаратами, вызывающими миопатию, следует оценить ожидаемую пользу от терапии и потенциальный риск развития миопатии, а также обеспечить наблюдение за пациентами для своевременного выявления болей, напряжения в мышцах или мышечной слабости неясной этиологии. На фоне монотерапии нуклеозидными/нуклеотидными аналогами или их приема в комбинации с антиретровирусными средствами наблюдались случаи развития лактоацидоза и тяжелой гепатомегалии со стеатозом, в т.ч. с летальным исходом.

Дозировка

Внутрь, независимо от приема пищи. Для лечения хронического гепатита В рекомендуемая доза Себиво составляет 600 мг (1 табл.) 1 раз/сут.