Альтевир 3млнме 1 шт раствор для инъекций шприц

• Состав и форма выпуска
• Описание лекарственной формы
• Характеристика
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Применение при беременности и детям
• Лекарственное взаимодействие
• Дозировка

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций — 0,5 или 1 мл:

• Активные вещества: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный — 1 млн МЕ — 3 млн МЕ — 5 млн МЕ — 10 млн МЕ — 15 млн МЕ,
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль, твин 80, декстран 40, вода для инъекций.

В ампулах, флаконах (1, 3, 5, 10, 15 млн МЕ) или шприцах (3, 5, 10, 15 млн МЕ), в пачке картонной 5 или 10 ампул, 1 или 5 флаконов, 1 или 3 шприца.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Характеристика

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Escherichia coli, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и основные фармакологические свойства рекомбинантного белка идентичны человеческому интерферону альфа-2b.

Фармакокинетика

При п/к или в/м введении биодоступность интерферона альфа-2b составляет от 80 до 100%. Tmax — 4-12 ч, T1/2 — 2-6 ч соответственно. Через 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон альфа-2b в сыворотке крови не определяется. Метаболизируется в печени. Альфа-интерфероны могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность печеночных микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Выводится, в основном, почками путем клубочковой фильтрации.

Фармакодинамика

Взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, интерферон альфа-2b инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и «естественных киллеров», участвующих в противовирусном ответе. Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Показания к применению

В составе комплексной терапии у взрослых:

• при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени,
• при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином),
• при папилломатозе гортани,
• при остроконечных кондиломах,
• при волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Противопоказания к применению

• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма),
• тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (в т.ч. вызванная наличием метастазов),
• эпилепсия, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в т.ч. в анамнезе),
• хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС),
• аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание,
• лечение иммунодепрессантами после трансплантации,
• заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами,
• декомпенсированные заболевания легких (в т.ч. ХОБЛ),
• декомпенсированный сахарный диабет,
• гиперкоагуляция (в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии),
• выраженная миелодепрессия,
• беременность,
• период лактации (грудного вскармливания),
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и детям

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром® и другими ЛС полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелосупрессивный эффект. При одновременном назначении Альтевира® и теофиллина необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования. При применении Альтевира® в комбинации с химиотерапевтическими противоопухолевыми препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Дозировка

Применяют п/к, в/м и в/в. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (в случаях, когда препарат назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 млн. ME 3 раза в неделю в течение 16-24 недель. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Хронический гепатит С: Альтевир® вводят п/к или в/м в дозе 3 млн. ME 3 раза в неделю в течение 24-48 недель. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 недель. Терапию Альтевиром следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир® вводят п/к в дозе 3 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 месяцев.

Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая доза Альтевира для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 месяца лечения, возможно увеличение сроков лечения до 6 месяцев. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Хронический миелолейкоз: рекомендуемая доза Альтевира в качестве монотерапии - 4-5 млн. МЕ/м2 в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 млн. МЕ/м2. Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 млн. МЕ/м2 ежедневно). Препарат необходимо отменить через 8-12 недель, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Неходжкинская лимфома: Альтевир® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 2-3 месяцев. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Меланома: Альтевир® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир® вводят в/в в дозе 15 млн. МЕ/м2 5 раз в неделю в течение 4 недель, затем п/к в дозе 10 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 48 недель. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Множественная миелома: Альтевир® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю п/к.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 млн. МЕ/м2/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Рак почки: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 до 10 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю.

Приготовление раствора для в/в введения

Набирают объем раствора Альтевира, необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 мин.