Фромилид уно 500мг 7 шт таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой

• Состав и форма выпуска
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Применение при беременности и детям
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Дозировка
• Передозировка

Состав и форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой — 1 табл. кларитромицин — 500 мг вспомогательные вещества: натрия альгинат, натрий кальций альгинат, лактозы моногидрат, повидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, гипромеллоза, краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), пропиленгликоль в блистере по 5 или 7 шт., в пачке картонной 1 или 2 (по 7 шт.) блистера.

Описание лекарственной формы

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с маркировкой «U» на одной стороне.

Фармакокинетика

Кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Пища замедляет всасывание, но не влияет существенно на биодоступность кларитромицина. Приблизительно 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в 14-гидроксикларитромицин, обладающий выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae. Кларитромицин легко проникает в ткани и жидкости организма, где достигает концентрации почти в 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке. T1/2 после приема дозы 250 мг составляет от 3 до 4 ч, после приема дозы 500 мг — от 5 до 7 ч. От 20 до 30% кларитромицина (40% — при приеме суспензии) выводится с мочой в неизмененном виде, остальная часть — в виде метаболитов. Абсорбция кларитромицина из таблеток пролонгированного действия замедлена, но эквивалентна абсорбции из таблеток немедленного действия при равных дозах. Время достижения Cmax увеличивается. После достижения Cmax кинетика обеих форм кларитромицина (таблеток немедленного действия и таблеток пролонгированного действия) эквивалентна. Равновесная концентрация достигается к 3-му дню. Биодоступность таблеток с пролонгированным действием ниже на 30%, при приеме натощак, поэтому пациенты должны принимать пролонгированную форму кларитромицина во время еды. Препарат пролонгированной формы не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, Cl креатинина —

Фармакодинамика

Кларитромицин — это полусинтетический антибиотик из группы макролидов. Он ингибирует синтез белка в микробной клетке, в основном оказывает бактериостатическое, а также бактерицидное действие. Микроорганизмы, чувствительные к кларитромицину: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и C.pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, грамположительные микроорганизмы (стрептококки и стафилококки, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.), грамотрицательные микроорганизмы (Haemophilus influenzae и Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori), некоторые анаэробы (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens и Bacteroides melaninogenicus), Toxoplasma gondii и все микобактерии, за исключением М. tuberculosis.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: — инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллит, фарингит, синусит, острый средний отит), — инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, внебольничная пневмония), — инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. фолликулит, рожа).

Противопоказания к применению

— хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (КК — эпизоды холестатической желтухи и/или нарушения функции печени, возникшие на фоне приема кларитромицина (в анамнезе), — порфирия, — I триместр беременности, — период лактации (грудного вскармливания), — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), — одновременное применение с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином, эрготамином и другими алкалоидами спорыньи, мидазоламом, алпразоламом, триазоламом, — непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, — повышенная чувствительность к кларитромицину и другим компонентам препарата, — повышенная чувствительность к другим антибиотикам из группы макролидов. С осторожностью: II-III триместры беременности, почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК > 30 мл/мин), печеночная недостаточность, миастения, одновременное применение лекарственных средств, метаболизирующихся в печени.

Применение при беременности и детям

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Применение препарата Фромилид® уно во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кларитромицин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Препарат назначают детям в возрасте старше 12 лет.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (&ge,1/10), часто (от &ge,1/100 до В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности. Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, тошнота, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов, нечасто - рвота, диарея, стоматит, глоссит, кандидоз слизистой оболочки полости рта, изменение цвета зубов и языка, острый панкреатит, гепатоцеллюлярный и холестатический гепатит, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит, анорексия, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, метеоризм, гастрит, очень редко - сообщалось о случаях печеночной недостаточности с летальным исходом, в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - усиленное потоотделение, частота неизвестна - лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой, акне, рожа, эритразма. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, нечасто - парестезии, сонливость, беспокойство, галлюцинации, судороги, психоз, головокружение, спутанность сознания, чувство страха, бессонница, кошмарные сновидения, деперсонализация, дезориентация, тремор, депрессия, частота неизвестна - мания. Со стороны органов чувств: часто - искажение или потеря вкусовых ощущений (дисгевзия), нечасто - шум, звон в ушах, отдельные случаи потери слуха (после отмены препарата слух восстанавливается), вертиго, очень редко - случаи изменения обоняния. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - желудочковая тахикардия, в т.ч. типа 'пируэт', трепетание и мерцание желудочков, удлинение интервала QT на ЭКГ. Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения (необычные кровотечения, кровоизлияния), лейкопения, частота неизвестна - агранулоцитоз. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия, артралгия, частота неизвестна - миопатия. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - интерстициальный нефрит, частота неизвестна - почечная недостаточность. Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, кожный зуд, краапивница, гиперемия кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактические реакции, частота неизвестна - пурпура Шейнлейн-Геноха. Лабораторные показатели: нечасто - повышение концентрации креатинина, гипогликемия (в т.ч. при одновременном применении гипогликемических препаратов), повышение активности ЩФ, повышение содержания билирубина, частота неизвестна - повышение МНО, удлинение протромбинового времени. Прочие: вторичные инфекции (развитие устойчивости к микроорганизмам), нечасто - астения.

Лекарственное взаимодействие

Кларитромицин метаболизируется в печени, где он может ингибировать действие ферментов комплекса цитохрома Р450. При одновременном лечении кларитромицином и другими препаратами, метаболизирующимися посредством этой системы, концентрации последних могут повышаться и вызывать побочные явления. Поэтому терфенадин, цизаприд, пимозид или астемизол не следует назначать в период лечения кларитромицином из-за угрозы развития опасных для жизни аритмий. Следует периодически контролировать ПВ у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами. Одновременное назначение кларитромицина и зидовудина снижает абсорбцию зидовудина. Одновременное назначение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному повышению уровня кларитромицина в сыворотке и значительному снижению уровня его метаболита — 14-гидроксикларитромицина в сыворотке.

Дозировка

Внутрь, во время еды, проглатывая целиком, не разламывая и не разжевывая. Взрослым — по 500 мг 1 раз в сутки. Для лечения тяжелых инфекций суточную дозу увеличивают до 2 табл. (по 500 мг) каждые 24 ч. При тяжелых инфекциях — 2 табл. по 500 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 5–14 дней (внебольничная пневмония и синусит — 6–14 дней). Пожилые пациенты. У пожилых пациентов нет необходимости изменять дозу кларитромицина, кроме случаев выраженных нарушений функции почек. Почечная недостаточность. Не рекомендуется применение пролонгированного кларитромицина при Cl креатинина менее 30 мл/мин. Печеночная недостаточность. У больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Передозировка

Симптомы: вероятно развитие симптомов со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея), головная боль, спутанность сознания. Лечение: немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.