Натемилле 600мг+1000ме 60 шт таблетки диспергируемые в полости рта

• Состав и форма выпуска
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Клиническая фармакология
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Применение при беременности и детям
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Дозировка
• Передозировка
• Меры предосторожности

Состав и форма выпуска

Таблетки - 1 таб.:

• Активные вещества: колекальциферол (0.025 мг) 1000 МЕ, кальция карбонат 1500 мг, что соответствует содержанию кальция 600 мг.
• Вспомогательные вещества: мальтодекстрин - 166 мг, аспартам - 8.67 мг, гипролоза - 106.07 мг, лактозы моногидрат - 57.65 мг, лимонная кислота безводная - 208.11 мг, ароматизатор апельсиновый - 4.2 мг, стеариновая кислота - 42.03 мг, альфа-токоферол - 0.02 мг, масло соевых бобов гидрогенизированное - 0.75 мг, желатин - 3.8 мг, сахароза - 3.8 мг, крахмал кукурузный - 1.605 мг.

60 шт. - флаконы полиэтиленовые, пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, диспергируемые в полости рта белого или почти белого цвета с вкраплениями светло-оранжевого цвета, круглые плоскоцилиндрические с фаской с двух сторон.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и колекальциферола (витамина Д3) в организме.

Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови. Витамин Д3 повышает всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте и его связывание в костной ткани. Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывание кальция из костей).

Фармакокинетика

Кальций

Всасывание: Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, Д-витамин зависимого транспортного механизма. Всасывание из ЖКТ, составляет примерно 30% от принятой дозы. При совместном приеме с пищей биодоступность кальция немного возрастает.

Распределение и метаболизм: 99 % кальция в организме сосредоточено в жестком каркасе костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточной жидкостях. Около 50 % от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, в том числе примерно 10 % в комплексе с цитратом, фосфатом или с другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Выведение: Кальций выводится с калом, мочой и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Колекальциферол (Витамин Д3)

Всасывание: Колекальциферол (Витамин Д3) хорошо всасывается из тонкого кишечника.

Распределение и метаболизм: Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. Колекальциферол метаболизируется в печени путем гидроксилирования в активную форму 25- гидроксиколекальциферола, затем преобразуется в почках в активную форму 1,25- гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин Д3 депонируется в жировой и мышечной тканях.

Выведение: Колекальциферол (Витамин Д3) выводится с калом и мочой.

Клиническая фармакология

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора.

Показания к применению

• Комплексная терапия остеопороза различного генеза и его осложнений,
• Восполнение дефицита кальция и/или витамина D 3 у лиц пожилого возраста.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата
• повышенная чувствительность к арахису и соевым (препарат содержит соевых бобов масло частично гидрогенизированное)
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит Lapp лактазы и мальабсорбция глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозу),
• наследственная непереносимость сахарозы или дефицит сахарозы-изомальтозы (препарат содержит сахарозу),
• фенилкетонурия,
• гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови),
• гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой),
• мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней),
• саркоидоз и метастазы опухолей в кости,
• остеопороз, обусловленный длительной иммобилизацией,
• гипервитаминоз витамина Д,
• возраст до 18 лет,
• активный туберкулез,
• период беременности,
• тяжелая почечная недостаточность.

С осторожностью:

С осторожностью необходимо принимать препарат лицам с нарушением функции почек, почечной недостаточностью, доброкачественным гранулематозом, в период грудного вскармливания. Препарат необходимо с осторожностью применять у иммобилизированных пациентов с остеопорозом, в связи с риском развития гиперкальциемии.

Применение при беременности и детям

Длительная гиперкальциемия неблагоприятно влияет на развивающийся плод, поэтому беременные женщины должны избегать передозировки кальция и витамина Д3. Препарат противопоказан к применению в период беременности.

Препарат можно принимать при грудном вскармливании. Кальций и витамин D3 проникает в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном поступлении кальция и витамина D 3 из других источников у матери и ребенка.

Побочные действия

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (&ge,1/10), часто (&ge,1/100,

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, например, ангионевротический отек или отек гортани.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко: зуд, сыпь и крапивница.

Особые категории:

У пациентов с почечной недостаточностью существует потенциальный риск возникновения гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза.

Лекарственное взаимодействие

Тиазидные диуретики уменьшают выделение кальция с мочой. Увеличение риска гиперкальциемии при совместном применении препарата Натемилле с тиазидными диуретиками требует регулярного контроля уровня кальция в сыворотке крови. Одновременное применение препарата Натемилле с фенитоином или барбитуратами может уменьшить эффект витамина Д3 из-за увеличения его метаболизма. Гиперкальциемия может увеличивать токсичность сердечных гликозидов во время лечения кальцием и витамином Д3. Необходим контроль ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови.

Эффективность левотироксина может снизиться при одновременном приеме с кальцием, который снижает абсорбцию левотироксина. Поэтому препараты кальция и левотироксина следует принимать не менее, чем с 4-х часовым интервалом.

При одновременном приеме кальция карбонат может также влиять на абсорбцию тетрациклина, поэтому тетрациклин принимают, как минимум, за 2 часа до или через 4- 6 часов после перорального приема кальция.

При одновременном приеме бисфосфоната с препаратом Натемилле, его необходимо принимать не менее, чем за 1 час до приема препарата Натемилле, так как его абсорбция в ЖКТ может быть снижена.

Соли кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка или ранелата стронция. Поэтому интервал между приемом препаратов железа, цинка или ранелата стронция и препаратов кальция должен составлять два часа.

Совместный прием кальция и антибиотиков хинолонового ряда может нарушать всасывание последних. Антибиотики хинолонового ряда необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема кальция.

Кальций может также уменьшать всасывание фторида натрия, поэтому этот препарат следует принимать не менее чем за 3 часа до приема препарата Натемилле. Кортикостероиды уменьшают всасываемость кальция. При одновременном приеме с препаратом Натемилле может потребоваться увеличение дозы препарата. Одновременный прием орлистата, ионообменной смолы, например, холестирамина, слабительных средств, например, касторового масла, может снижать всасывание витамина Д3 в ЖКТ.

Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин (крупы) могут ингибировать всасываемость кальция путем образования нерастворимых комплексов с ионами кальция. Поэтому не следует принимать препарат Натемилле в течение двух часов после приема пищи с высоким содержанием щавелевой и фитиновой кислот.

Дозировка

Внутрь. Таблетки следует рассасывать, а не глотать целиком. После извлечения из флакона таблетку следует положить на язык и держать во рту до полного растворения. Взрослым и пожилым

По 1 таблетке в день после еды. Курс лечения определяется врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени - коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек - коррекция дозы не требуется.

Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Дети

Данные по применению препарата Натемилле детьми и подростками отсутствуют.

Передозировка

Передозировка может приводить к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Возможные симптомы передозировки: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, камни в почках и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к коме и смерти.

Длительное повышение уровня кальция может вызвать необратимое поражение почек и кальциноз мягких тканей.

Лечение гиперкальциемии: необходимо прекратить прием препаратов кальция и витамина Д3, а также тиазидных диуретиков, препаратов лития, сердечных гликозидов, обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка, регидратация, и с учетом степени тяжести назначить лечение, монотерапию или комбинированное лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходим контроль уровня электролитов в сыворотке крови, функции почек и диуреза. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

Меры предосторожности

При длительном лечении препаратом Натемилле необходимо проводить мониторинг уровня кальция и функции почек с определением уровня креатинина в сыворотке крови. Проведение мониторинга особенно важно у пожилых пациентов, получающих сердечные гликозиды и диуретики (см. раздел 'Взаимодействие с другими лекарственными средствами') и у пациентов с выраженной склонностью к образованию камней в почках. В случае гиперкальциурии (если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут)), и при появлении признаков почечной недостаточности следует снизить дозу или прекратить лечение препаратом.

Пациентам с нарушением функции почек витамин Д3 назначают с осторожностью, необходим постоянный контроль уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови. Следует принимать во внимание риск развития кальциноза мягких тканей. У пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности витамин Д3 в форме колекальциферола нормально не метаболизируется, поэтому необходимо назначать другие его формы.

Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д3 из других источников. Не применять одновременно с витаминно-минеральными комплексами, содержащими кальций и витамин Д3.

Дополнительный прием кальция или витамина Д3 возможен только при условии тщательного медицинского наблюдения. В таких случаях необходим частый контроль уровня кальция в сыворотке крови и выделение кальция с мочой.

Одновременный прием тетрациклина или хинолонов обычно не рекомендуется или требует осторожности (см. раздел 'Взаимодействие с другими лекарственными средствами').

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.