Неуластим 6мг 06мл 1 шт раствор для инъекций фхоффманн-ля рош лтд

• Состав и форма выпуска
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Дозировка
• Передозировка

Состав и форма выпуска

Раствор для подкожного введения — шприц-тюбик 0,6 мл пэгфилграстим — 6 мг вспомогательные вещества: натрия ацетат, сорбитол, полисорбат 20, вода для инъекций в шприц-тюбике 0,6 мл, в комплекте с иглой для инъекций, в картонной пачке 1 комплект.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакокинетика

После однократного п/к введения время достижения максимальной концентрации (Tmax) пэгфилграстима — 16-120 ч. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии. Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Клиренс, в основном, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов. Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, вероятно, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности. Пожилой возраст Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

Фармакодинамика

Гемопоэтический фактор роста. Пэгфилграстим — ковалентный конъюгат филграстима, рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов. Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем, 11 ежедневных введений).

Показания к применению

нейтропения, фебрильная нейтропения — с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных новообразований.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата, нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах, острый лейкоз, для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования, одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией, беременность, период кормления грудью, возраст до 18 лет. С осторожностью: злокачественные и предопухолевые заболевания миелоидного характера (в т. ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный), в комбинации с высокодозной химиотерапией, серповидно-клеточная анемия.

Побочные действия

Очень частые (>10%) и частые (>1%-

Лекарственное взаимодействие

Цитотоксическая химиотерапия: из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. 5-Фторурацил или другие антиметаболиты: потенцирование угнетения кроветворения in vivo. Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно. Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным. Исследований, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили. Признаков взаимодействия Неуластима с другими ЛС на настоящее время не зафиксировано. Несовместимость: Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

Дозировка

П/к, 6 мг (один шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии. Особые группы больных Дети: рекомендаций по применению Неуластима у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных). Инструкция по применению, обращению и уничтожению Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования. Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов. Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора. Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным. Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры. Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями. Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение максимального однократного периода не более 72 ч. Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 ч, применять не следует. Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияния на стабильность Неуластима.

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены.