Ронколейкин 250000ме 3 шт раствор для инфузий и подкожного введения

Внешний вид препарата может отличаться от данного изображения.

  • Производитель: Биотех НПК
  • Завод-производитель: Биотех НПК (Россия)
  • Форма выпуска: Раствор для инфузий и п/кожного введения
  • Дозировка: 100000 ме
  • Действующее вещество: Интерлейкин-2 человека рекомбинантный
  • Упаковка: Ампулы
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА

Состав и форма выпуска

Раствор для инфузий и подкожного введения - 1 мл:

  • активное вещество: интерлейкин-2 человека рекомбинантный - 0,25/0,5/1 мг (эквивалентно 250000/500000/1000000 МЕ соответственно),
  • вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 2,5/5/10 мг, маннитол — 12,5/25/50 мг, дитиотреитол — 0,08/0,08/0,08 мг, аммония гидрокарбонат — 0,79/0,79/0,79 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Раствор для инфузий и подкожного введения. В ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1000000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500000 ME) или 0,25 мг рИЛ-2 (250000 ME) 3 или 5 амп. в пачке.

Описание лекарственной формы

Раствор: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Характеристика

Активный компонент препарата — рекомбинантный ИЛ-2 человека (рИЛ-2) — является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного ИЛ-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae, представлен восстановленной формой молекулы.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее.

Действие на организм

ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию.

Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокинактивированных киллеров и активирует опухольинфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Показания к применению

У взрослых в составе комплексной терапии следующих состояний и заболеваний:

  • обычный вариабельный иммунодефицит,
  • комбинированный иммунодефицит,
  • острый перитонит,
  • острый панкреатит,
  • остеомиелит,
  • эндометрит,
  • тяжелая пневмония,
  • сепсис,
  • послеродовый сепсис,
  • туберкулез легких,
  • генерализованные и тяжелые локализованные инфекции,
  • генерализованные и тяжелые локализованные инфекции,
  • инфицированные термические и химические ожоги,
  • диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.

У детей с рождения при следующих состояниях и заболеваниях:

  • обычный вариабельный иммунодефицит,
  • комбинированный иммунодефицит,
  • острый перитонит,
  • острый панкреатит,
  • остеомиелит,
  • тяжелая пневмония,
  • бактериальный сепсис новорожденных,
  • сепсис,
  • генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к ИЛ-2 или любому компоненту препарата в анамнезе,
  • аллергия к дрожжам,
  • аутоиммунные заболевания,
  • сердечная недостаточность III степени,
  • легочно-сердечная недостаточность III степени,
  • метастатическое поражение головного мозга,
  • терминальная стадия почечноклеточного рака,
  • беременность.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность, декомпенсированная печеночная недостаточность.

Побочные действия

В отдельных случаях в процессе введения препарата Ронколейкин® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

При п/к введении возможны местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Лекарственное взаимодействие

Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими ЛС.

При применении препарата Ронколейкин® на фоне длительной терапии препаратами ГКС его активность может снижаться.

Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Дозировка

П/к или в/в, капельно. 1 раз в сутки по 0,5–1 мг с интервалами 1–3 дня, на курс — 1–3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4–6 ч. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Иммунотерапию препаратом Ронколейкин® проводят после завершения неотложных и срочных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов препарата Ронколейкин®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов препарата Ронколейкин® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких — 3 в/в инфузии препарата Ронколейкин® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения препарата Ронколейкин® по 1 мг с интервалом 48 ч, при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 в/в введений препарата Ронколейкин®: 3 введения в течение 1-й нед по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 нед. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7–10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение препарата Ронколейкин® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

Курс лечения препаратом Ронколейкин® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:

  • однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 ч до операции,
  • в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2 мг в/в через день в течение первых 4 нед лечения. Повторные курсы проводят через 1–2 мес.

У детей Ронколейкин® применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

  • с рождения до 1 мес — 0,1 мг в 30–50 мл раствора,
  • от 1 мес до 1 года — 0,125 мг в 100 мл раствора,
  • от 1 года до 7 лет — 0,25 мг в 200 мл раствора,
  • старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл раствора,
  • старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл раствора.

Передозировка

Симптомы: при разовой дозе препарата Ронколейкин® выше 7 мг — лихорадка, нарушение ритма сердца, гипотония, кожные аллергические реакции.

Лечение: данные побочные явления проходят после отмены препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Специальные исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводились. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

При хранении при температуре от 2 до 8 °C возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.

Комментарии ()